Unidad de Verificación Autorizada por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios
|
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
NOTAS DEL DÍA
20-Sep-2013
Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013
Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5307536&fecha=22/07/2013
04-Jul-2013
Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5305556&fecha=04/07/2013
01-Jul-2013
Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5304631&fecha=01/07/2013
Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5304631&fecha=01/07/2013
25-Jun-2013 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos Diario Oficial de la Federación: www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5303768&fecha=25/06/2013
El Comisionado Federal de COFEPRIS, Mikel Arriola presento en "Healthcare Day 2013"
Al participar en el seminario “Healthcare Day 2013”, organizado por la Cámara Británica de Comercio, el Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios señaló que México está mejorando su regulación sanitaria para agilizar la aprobación de genéricos y derribando barreras de entrada para ganar innovación, con el propósito de aumentar la productividad y competitividad del sector farmacéutico.
Ante industriales e inversionistas ingleses, el Comisionado Arriola presentó las 10 acciones de mejora regulatoria que ha ejecutado la COFEPRIS, para lograr el acceso efectivo de todos a insumos para la salud.
…
Acción de mejora regulatoria: Esquema de Terceros Autorizados
A través de esté esquema se ha transportado la carga administrativa al sector privado a través de la predictaminación de tramites de dispositivos médicos y medicamentos, eliminando el carteo (comunicación) que subyacía a la relación agencia-privado (Cofepris-sector privado), donde se generaba incertidumbre jurídica, falta predictibilidad en la institución y tiempos muy largos de resolución.
Hoy Cofepris cuenta con 10 empresas de predictamen de tramites que evalúan y generan Informes Técnicos – FAVORABLES, que Cofepris reconoce para actos de Autoridad, tardando ± 20 días en autorizar y hasta el momento, se han presentado 314 tramites de medicamentos y dispositivos médicos; de los cuales, se han resuelto 232 lo que refleja la flexibilización de la Regulación y amplia los rangos de oportunidad para la entrada de los medicamentos en el mercado.
Comisionado Federal Mikel Arriola en el "Healthcare Day 2013". from COFEPRIS ARN on Vimeo. 12-Jun-2013 Información sobre el esquema de Terceros Autorizados ![]() ![]() Referencia: Deloitte, Archivo: "COFEPRIS: Panorama en México para la industria farmacéutica"
Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos, publicado el 5 de marzo de 2013
Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5301701&fecha=07/06/2013 22-May-2013 Lineamientos por los cuales se dan a conocer los requisitos que deben cumplir los certificados de buenas prácticas de fabricación emitidos por las agencias regulatorias internacionales reconocidas por la COFEPRIS, referente a la apostilla y legalización OIFCIO CIRCULAR No. CAS/1/OR/1026/2013 21-May-2013 AVISO referente a la venta del suplemento que actualiza a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5299588&fecha=21/05/2013 21-May-2013 AVISO referente a la venta de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, segunda edición. Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5299587&fecha=21/05/2013 06-May-2013
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas. Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5298030&fecha=06/05/2013 06-May-2013 PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-210-SSA1-2013, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos y toxinas microbianas. Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5298028&fecha=06/05/2013 06-May-2013 PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones. Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5298031&fecha=06/05/2013 22-Abr-2013 Aviso por el que se da a conocer la lista general de terceros autorizados auxiliares al control sanitario Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5296662&fecha=22/04/2013 Unidad de Verificación: 7.- COFA INTEGRAL S.A. DE C.V. Para realizar actividades como auxiliar en el Control Sanitario para la elaboración del dictamen del Registro Sanitario de:
- Medicamentos Alopáticos: que se otorguen dentro de los supuestos previstos en las fracciones IV, V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud;
- Modificaciones Administrativas a las Condiciones de Registro Sanitario de MedicamentosAlopáticos, Biológicos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 185, 186 y 190del Reglamento de Insumos para la Salud, y
- Modificaciones Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 185 y 186 del Reglamento de Insumos para la Salud a:
Med. Alma Aparicio Cabrera
IQ. Santiago Castañón Coro
Para realizar actividades como auxiliar en el Control Sanitario para la elaboración del dictamen del Registro Sanitario de:
- Prórrogas de Registros Sanitarios de Medicamentos Alopáticos, Biológicos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 5 y 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud a:
Med. Alma Aparicio Cabrera
IQ. Santiago Castañón Coro
17-Abr-2013
Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5296209&fecha=17/04/2013
10-Abr-2013 Proceso de mejora regulatoria: http://207.248.177.30/mir/formatos/MIR_ImpactoModeradoViewAIC.aspx?SubmitID=376454
15-Mar-2013 PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5292507&fecha=15/03/2013 05-Mar-2013 PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos. Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5290203&fecha=05/03/2013 07-Ene-2013
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia. Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5284236&fecha=07/01/2013
Mikel Andoni Arriola Peñalosa, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, publicó en el Diario Oficial de la Federación, La Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, “Etiquetado de Medicamentos y de Remedios Herbolarios.” Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5278341&fecha=21/11/2012 18-Oct-2012
Disponible en área de "Descargas"
El Comité Técnico para Terceros Autorizados de COFEPRIS, otorgó a COFA INTEGRAL S.A. de C.V. la ampliación del alcance en el rubro de Auxiliar en el Control Sanitario de Medicamentos, de la Autorización TA-110-11 con vigencia al 15 de Diciembre de 2013 - Prorrogas de Registros Sanitarios de Medicamentos Alopáticos, Biológicos, Vitamínicos y y Herbolarios en términos de los artículos 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 5, y 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud. Descarga la ampliación de alcance: Oficio No. CAS/TA/110C/2012
Lineamientos que establecen los requisitos que deben cumplir los interesados para la acreditación del certificado de buenas prácticas de fabricación para la solicitud de registro, así como su prórroga y/o modificación, Disponible en Internet: http://www.cofepris.gob.mx/Documents/LoMasReciente/lineam_CBP.pdf
Comunicamos que próximamente ampliamos el Alcance de la Unidad de Verificación COFA Integral S.A. de C.V., como auxiliar en el control sanitario para la elaboración del dictamen para el registro sanitario a Prórrogas de Registros Sanitarios de Medicamentos Alopáticos, Biológicos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 5 y 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud.
www.cofepris.gob.mx/Documents/LoMasReciente/lin_terceros.pdf
Para mayores informes sobre nuestros servicios comunicarse al teléfono: (55) 5658-4146 o al correo electrónico: atencionclientes@cofaintegral.com.mx
Si usted se encuentra fuera del Distrito Federal y Área Metropolitana, solicite su cita para videoconferencia vía Skype. Para descargar la Presentación Actualizada y los Costos vigentes 2012 de los Servicios de Cofa Integral, deberá acceder a las siguientes ligas:
Recibímos el día de hoy la ampliación en el personal facultado para realizar actividades como auxiliar en el Control Sanitario para la elaboración del dictamen del Registro Sanitario.
DIARIO OFICIAL Viernes 4 de mayo de 2012 AVISO por el que se da a conocer la lista general de terceros autorizados auxiliares al control sanitario.
COFA INTEGRAL S.A. DE C.V. Alcance Para realizar actividades como auxiliar en el Control Sanitario para la elaboración del dictamen del Registro Sanitario de: Medicamentos Alopáticos: que se otorguen dentro de los supuestos previstos en las fracciones IV, V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud; Modificaciones Administrativas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Biológicos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 185, 186 y 190 del Reglamento de Insumos para la Salud, y Modificaciones Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 185 y 186 del Reglamento de Insumos para la Salud a : Med. Alma Aparicio Cabrera Diario Oficial de la Federación http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5246340&fecha=04/05/2012 Descarga el archivo del D.O.F Viernes 4 de mayo de 2012
Por el momento y por indicación de COFEPRIS, aunque la autorización es para medicamentos fracción IV, no podemos recibir trámites de medicamentos biotecnológicos, biológicos, hemoderivados y herbolarios.
Ver COFA INTEGRAL S.A. DE C.V. en un mapa ampliado
24-Abr-2012 El día hoy iniciamos operaciones de nuestros servicios de elaboración del dictamen del Registro Sanitario y Modificaciones Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos y Vitamínicos. Estamos atendiendo a las solicitudes de cita en el Teléfono de COFA INTEGRAL: (55) 5658 4146 Correo electrónico: atencionclientes@cofaintegral.com.mx
23-Abr-2012
21-Mar-2012
http://www.cofepris.gob.mx/tys/Paginas/terceros-autorizados.aspx
Para realizar actividades como auxiliar en el Control Sanitario para la elaboración del dictamen del Registro Sanitario de: Medicamentos Alopáticos: que se otorguen dentro de los supuestos previstos en las fracciones IV, V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud; Modificaciones Administrativas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Biológicos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 185, 186 y 190 del Reglamento de Insumos para la Salud, y Modificaciones Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 185 y 186 del Reglamento de Insumos para la Salud a : Med. Alma Aparicio Cabrera
15-Mar-2012 www.facebook.com/CofaIntegral
05-Mar-2012
16-Feb-2012
08-Feb-2012
10-Ene-2012
![]() ![]() QR Code: Pagina web COFA Integral S.A. de C.V.
var _gaq = _gaq || [];
(function() {
![]() www.cofaintegral.com | |||||||||||||||||
Tu Sitio Web Gratis www.facebook.com/COFAIntegralCalle: Vicente García Torres No. 75-G, Col. Barrio San Lucas, Delg. Coyoacán, C.P. 04030, Ciudad de México, México.
|