Unidad de Verificación Autorizada por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios
 
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Hacemos de su conocimiento que COFA Integral S.A. de C.V. no tiene sucursales, filiales ni agentes asociados.

 

NOTAS DEL DÍA



 

 

 

20-Sep-2013
 

  • NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.


22-Jul-2013
 

  • NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
 
04-Jul-2013

 

  • Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicado el 15 de marzo de 2013

 

01-Jul-2013
 

  • ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (Continúa de la Segunda Sección)
 
  • Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (Continúa en la Tercera Sección)   

25-Jun-2013

Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos   


14-Jun-2013

 
El Comisionado Federal de COFEPRIS, Mikel Arriola presento en "Healthcare Day 2013"
 
Al participar en el seminario “Healthcare Day 2013”, organizado por la Cámara Británica de Comercio, el Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios señaló que México está mejorando su regulación sanitaria para agilizar la aprobación de genéricos y derribando barreras de entrada para ganar innovación, con el propósito de aumentar la productividad y competitividad del sector farmacéutico.
 
Ante industriales e inversionistas ingleses, el Comisionado Arriola presentó las 10 acciones de mejora regulatoria que ha ejecutado la COFEPRIS, para lograr el acceso efectivo de todos a insumos para la salud.
 
Acción de mejora regulatoria: Esquema de Terceros Autorizados
 
A través de esté esquema se ha transportado la carga administrativa al sector privado a través de la predictaminación de tramites de dispositivos médicos y medicamentos, eliminando el carteo (comunicación) que subyacía a la relación agencia-privado (Cofepris-sector privado), donde se generaba incertidumbre jurídica, falta predictibilidad en la institución y tiempos muy largos de resolución.
 
Hoy Cofepris cuenta con 10 empresas de predictamen de tramites que evalúan y generan Informes Técnicos – FAVORABLES, que Cofepris reconoce para actos de Autoridad, tardando ± 20 días en autorizar y hasta el momento, se han presentado 314 tramites de medicamentos y dispositivos médicos; de los cuales, se han resuelto 232 lo que refleja la flexibilización de la Regulación y amplia los rangos de oportunidad para la entrada de los medicamentos en el mercado.
 
 

Comisionado Federal Mikel Arriola en el "Healthcare Day 2013". from COFEPRIS ARN on Vimeo.




12-Jun-2013

Información sobre el esquema de Terceros Autorizados



Referencia: Deloitte, Archivo: "COFEPRIS: Panorama en México para la industria farmacéutica"
  http://www.deloitte.com



07-Jun-2013

 
Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos, publicado el 5 de marzo de 2013

Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5301701&fecha=07/06/2013


22-May-2013

Lineamientos por los cuales se dan a conocer los requisitos que deben cumplir los certificados de buenas prácticas de fabricación emitidos por las agencias regulatorias internacionales reconocidas por la COFEPRIS, referente a la apostilla y legalización

OIFCIO CIRCULAR No. CAS/1/OR/1026/2013


21-May-2013

AVISO referente a la venta del suplemento que actualiza a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5299588&fecha=21/05/2013


21-May-2013

AVISO referente a la venta de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, segunda edición.

Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5299587&fecha=21/05/2013


06-May-2013

 


PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas.

Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5298030&fecha=06/05/2013

 

06-May-2013


PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-210-SSA1-2013, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos y toxinas microbianas.

Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5298028&fecha=06/05/2013

 

06-May-2013


PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones.

Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5298031&fecha=06/05/2013

 

22-Abr-2013

Aviso por el que se da a conocer la lista general de terceros autorizados auxiliares al control sanitario

Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5296662&fecha=22/04/2013


Unidad de Verificación:
7.- COFA INTEGRAL S.A. DE C.V.
Para realizar actividades como auxiliar en el Control Sanitario para la elaboración del dictamen del Registro Sanitario de:
- Medicamentos Alopáticos: que se otorguen dentro de los supuestos previstos en las fracciones IV, V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud;
- Modificaciones Administrativas a las Condiciones de Registro Sanitario de MedicamentosAlopáticos, Biológicos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 185, 186 y 190del Reglamento de Insumos para la Salud, y
- Modificaciones Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 185 y 186 del Reglamento de Insumos para la Salud a:
Med. Alma Aparicio Cabrera
IQ. Santiago Castañón Coro
Para realizar actividades como auxiliar en el Control Sanitario para la elaboración del dictamen del Registro Sanitario de:
- Prórrogas de Registros Sanitarios de Medicamentos Alopáticos, Biológicos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 5 y 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud a:
Med. Alma Aparicio Cabrera
IQ. Santiago Castañón Coro

17-Abr-2013


ACUERDO que modifica el diverso por el que se dan a conocer las disposiciones relativas a la integración, funcionamiento y actualización del listado a que se refiere el artículo 47-bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, así como el formato de consulta sobre patentes de medicamentos alopáticos. COFEPRIS- IMPI.

Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5296209&fecha=17/04/2013

 

10-Abr-2013

Aviso de consulta pública del proyecto de norma que ingresó a COFEMER: Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de Medicamentos, Registro, Renovación y Modificaciones.

Proceso de mejora regulatoria: http://207.248.177.30/mir/formatos/MIR_ImpactoModeradoViewAIC.aspx?SubmitID=376454

 

 

15-Mar-2013


PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5292507&fecha=15/03/2013

 

05-Mar-2013


PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.

Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5290203&fecha=05/03/2013


07-Ene-2013

 

NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5284236&fecha=07/01/2013


21-Nov-2012

 

Mikel Andoni Arriola Peñalosa, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, publicó en el Diario Oficial de la Federación, La Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, “Etiquetado de Medicamentos y de Remedios Herbolarios.”

Diario Oficial de la Federación: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5278341&fecha=21/11/2012


18-Oct-2012


Derivado del Taller COFEPRIS-CANIFARMA, hacemos pública la presentación (bilingüe) para el caso de Eliminación del requisito de planta en México (elimination of the plant requirement in Mexican territory)

Disponible en área de "Descargas"


02-Oct-2012

Disponible la actualización de la Presentación y Costos de los Servicios de Cofa Integral en "Descargas"

10-Ago-2012

 

El Comité Técnico para Terceros Autorizados de COFEPRIS, otorgó a COFA INTEGRAL S.A. de C.V. la ampliación del alcance en el rubro de Auxiliar en el Control Sanitario de Medicamentos, de la Autorización TA-110-11 con vigencia al 15 de Diciembre de 2013

La cual incluye como personal facultado:

Para realizar actividades como auxiliar en el Control Sanitario para la elaboración del dictamen del Registro Sanitario de:


 

- Prorrogas de Registros Sanitarios de Medicamentos Alopáticos, Biológicos, Vitamínicos y y Herbolarios en términos de los artículos 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 5, y 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud.

Descarga la ampliación de alcance: Oficio No. CAS/TA/110C/2012


03-Jul-2012
 

Lineamientos que establecen los requisitos que deben cumplir los interesados para la acreditación del certificado de buenas prácticas de fabricación para la solicitud de registro, así como su prórroga y/o modificación, Disponible en Internet: http://www.cofepris.gob.mx/Documents/LoMasReciente/lineam_CBP.pdf


21-Jun-2012
 

Comunicamos que próximamente ampliamos el Alcance de la Unidad de Verificación COFA Integral S.A. de C.V., como auxiliar en el control sanitario para la elaboración del dictamen para el registro sanitario a Prórrogas de Registros Sanitarios de Medicamentos Alopáticos, Biológicos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 5 y 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud.



DOF: 19/06/2012

Modificación a la convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos, publicada el 30 de junio de 2011, para la ampliación del alcance de la misma.


25-May-2012
 


15-May-2012


El día de ayer 14-May-2012 Cofepris público los Lineamientos Operativos para las Unidades de Verificación Terceros Autorizados Auxiliares en el control Sanitario de Medicamentos y Dispositivos Médicos

www.cofepris.gob.mx/Documents/LoMasReciente/lin_terceros.pdf

 

Para mayores informes sobre nuestros servicios comunicarse al teléfono: (55) 5658-4146 o al correo electrónico: atencionclientes@cofaintegral.com.mx

Si usted se encuentra fuera del Distrito Federal y Área Metropolitana, solicite su cita para videoconferencia vía Skype.
 
Para descargar la Presentación Actualizada y los Costos vigentes 2012 de los Servicios de Cofa Integral, deberá acceder a las siguientes ligas:


11-May-2012
 

Recibímos el día de hoy la ampliación en el personal facultado para realizar actividades como auxiliar en el Control Sanitario para la elaboración del dictamen del Registro Sanitario.
 

 


09-May-2012


Requisitos y Listado de Homoclaves procedentes al carril de Terceros Autorizados:
 

 



Relación de Laboratorios Terceros Autorizados

DIARIO OFICIAL

Viernes 4 de mayo de 2012
 

AVISO por el que se da a conocer la lista general de terceros autorizados auxiliares al control sanitario.


Razón social

COFA INTEGRAL S.A. DE C.V.

Alcance

Para realizar actividades como auxiliar en el Control Sanitario para la elaboración del dictamen del Registro Sanitario de: Medicamentos Alopáticos: que se otorguen dentro de los supuestos previstos en las fracciones IV, V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud; Modificaciones Administrativas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Biológicos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 185, 186 y 190 del Reglamento de Insumos para la Salud, y Modificaciones Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 185 y 186 del Reglamento de Insumos para la Salud a : Med. Alma Aparicio Cabrera
 

Diario Oficial de la Federación

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5246340&fecha=04/05/2012

 

Descarga el archivo del D.O.F Viernes 4 de mayo de 2012 


08-May-2012

 

Por el momento y por indicación de COFEPRIS, aunque la autorización es para medicamentos fracción IV, no podemos recibir trámites de medicamentos biotecnológicos, biológicos, hemoderivados y herbolarios.
 



Ubícanos en el mapa:
 

Ver COFA INTEGRAL S.A. DE C.V. en un mapa ampliado
 


25-Abr-2012
 

  • Informamos que en la sección de “Descargas” puede tener acceso a los costos de los Servicios de COFA INTEGRAL S.A. de C.V.
     

    Precios de Servicios Cofa Integral S.A. de C.V.
     

  • Presentación sobre los Servicios de COFA INTEGRAL S.A. de C.V. disponible en la sección de  “Descargas”


Presentación Cofa Integral S.A. de C.V.

 

24-Abr-2012
 

El día hoy iniciamos operaciones de nuestros servicios de elaboración del dictamen del Registro Sanitario y Modificaciones Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos y Vitamínicos.
 

Estamos atendiendo a las solicitudes de cita en el Teléfono de COFA INTEGRAL: (55) 5658 4146

Correo electrónico: atencionclientes@cofaintegral.com.mx

 

23-Abr-2012
 



 


 

Dra. Alma Aparicio Cabrera

 

I.Q. Santiago Castañón Coro

 

21-Mar-2012

Relación de Terceros Autorizados, Unidades de Verificación.


Consulta directamente en la página de Cofepris:

http://www.cofepris.gob.mx/tys/Paginas/terceros-autorizados.aspx


7.- COFA INTEGRAL S.A. DE C.V.
Representante Legal: C.P. Victor Hugo García Vargas
Dirección: Calle Aguayo No. 3 Despacho 6, Col. El Carmen, Del. Coyoacán
CP. 04100, México, D.F.
Tel. / Fax. 01 (55) 56 58 41 46
Correo electrónico: vhgarcia@cofaintegral.com.mx
Autorización: TA-110-11
Fecha de autorización: 15/12/2011
Fecha de vencimiento: 15/12/2013

 

Para realizar actividades como auxiliar en el Control Sanitario para la elaboración del dictamen del Registro Sanitario de:

Medicamentos Alopáticos: que se otorguen dentro de los supuestos previstos en las fracciones IV, V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud; Modificaciones Administrativas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Biológicos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 185, 186 y 190 del Reglamento de Insumos para la Salud, y Modificaciones Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 185 y 186 del Reglamento de Insumos para la Salud a : Med. Alma Aparicio Cabrera

 

15-Mar-2012

COFA Integral S.A. de C.V. cuenta con página oficial en facebook

www.facebook.com/CofaIntegral
¡Siguenos por medio de Facebook y mantente informado sobre nuestros procesos!

 

05-Mar-2012


Ya concluyó la capacitación en COFEPRIS y mañana el próximo martes 6 de marzo nos darán las últimas indicaciones.

 

16-Feb-2012


Nos permitimos comunicar que la parte técnica se encuentra en capacitación en COFEPRIS desde el 15 de febrero hasta el día 2 de marzo 2012. La capacitación es para homologar criterios y el proceso a seguir para la correcta recepción y evaluación de documentos.

Al terminar el curso de capacitación, les informaremos el día de inicio de actividades oficialmente, acordado con COFEPRIS.

El proceso interno de COFA Integral S.A. de C.V. es que el representante legal y/o responsable sanitario del interesado concerte cita para tratar los temas de interés en particular. El costo y el tiempo se informarán únicamente al interesado evaluando los servicios requeridos.

Les agradecemos su interés.
COFA Integral S.A. de C.V.

 

08-Feb-2012


Recibimos la visita de CANIFARMA, AMIIF Y ANAFAM.

 

10-Ene-2012


Recibimos la autorización No. TA-110-11

TERCERO AUTORIZADO COMO UNIDAD DE VERIFICACION COMO AUXILIAR EN EL CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS.








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