Unidad de Verificación Autorizada por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios
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Unidad de Verificación auxiliar en el Control Sanitario para la elaboración del dictamen del Registro Sanitario

 
 
 
 

Hacemos de su conocimiento que COFA Integral S.A. de C.V. no tiene sucursales, filiales ni agentes asociados.

 

NOTAS DEL DÍA

 

07-Marzo-2016

Toma posesión Julio Sánchez y Tépoz Como Comisionado Federal de COFEPRIS

Por instrucciones del C. Presidente de la República, Lic. Enrique Peña Nieto, el Secretario de Salud, Dr. José Narro Robles, dio posesión al Lic. Julio Sánchez y Tépoz como Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios en sustitución del Mtro. Mikel Arriola Peñalosa.
(Ver: Comunicado de prensa 13/16)

 

01-Febrero-2016

COFA INTEGRAL, S.A. DE C.V., recibio la Renovación de Autorización No. TA-12-16, con fecha de vigencia del 21 de enero de 2016 al 21 de enero de 2018. (Ver: Autorización)

 

22-Enero-2016

COFA INTEGRAL, S.A. DE C.V., se complace en poner a su disposición (en la sección de descargas) la presentación de los servicios y sus costos de 2016.
PRESENTACIÓN COFA INTEGRAL SERVICIOS 2016.


04-Septiembre-2015

COFA INTEGRAL, S.A. DE C.V., participa en la Edición Especial "14 ANIVERSARIO DE COFEPRIS"; la publicación está programada para el lunes 7 de septiembre en los siguientes periódicos: El Economista, El Universal y El Financiero y en octubre en las revistas Mundo Ejecutivo y Forbes.
 



 

15-Enero-2015

PRESENTACIÓN ACTUALIZADA - 2015 - COFA INTEGRAL, S.A. DE C.V.

COFA INTEGRAL COMPANY PRESENTATION JANUARY 2015



Nuestros teléfonos de contacto son:

Tel. Oficina (55) 5658 4146
Tel. Área Técnica (55) 5554 8189

Horario de Atención: Lunes a Viernes de 9:00 a 18 hrs.

 

23-Julio-2014

MODIFICACIÓN al Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas
 

ÚNICO.- Se MODIFICAN los artículos 10, 17, 18 y 25 del Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas, para quedar como sigue:
Artículo 10. Para el eficaz desarrollo de las funciones del Comité, el Presidente podrá designar como miembros invitados a las sesiones del mismo a representantes de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, Instituto Mexicano del Seguro Social, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado, Hospitales Federales de Referencia, Instituciones Públicas de Salud de segundo nivel y alta especialidad, Consejo de Salubridad General e Institutos Nacionales de Salud que sean necesarios.
Artículo 17. Para el mejor desempeño de las funciones que tiene conferidas, el Comité contará con un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, el cual contará con un Secretario Técnico y representantes de Asociaciones Académicas, mismo que será convocado por acuerdo del Presidente o el Vicepresidente del Comité, el funcionamiento del Subcomité se ajustará a las políticas de funcionamiento del Comité de Moléculas Nuevas y a los procedimientos administrativos aplicables.
Artículo 18. El Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, estará integrado por un Secretario Técnico, cargo que tendrá un Directivo de la Comisión de Autorización Sanitaria, además de contar con representantes del Instituto Nacional de Medicina Genómica, de la Universidad Nacional Autónoma de México, del Instituto Politécnico Nacional y del Consejo de Salubridad General.
Artículo 25. Corresponde al Secretario Técnico del Subcomité:
I.     Presidir las sesiones del Subcomité de conformidad a lo acordado por el Presidente del Comité;
II.     Nombrar a un suplente;
III.    Elaborar un procedimiento interno para las sesiones del Subcomité;
IV.   Elaborar los formatos que deberán llenarse antes, durante y después de las sesiones ante el Subcomité;
V.    Enviar las invitaciones para las sesiones a los miembros del Subcomité;
 
VI.   Elaborar la orden del día de las sesiones del Subcomité, anexando la documentación correspondiente;
VII.   Levantar las actas, acuerdos de confidencialidad y no conflicto de intereses correspondientes a cada sesión, destacando los acuerdos y compromisos establecidos en la misma, identificando responsables y fechas de cumplimiento;
VIII.  Llevar el registro de actas de las sesiones;
IX.   Integrar la información y documentación técnica sobre los temas o asuntos que sean sometidos al estudio y análisis del subcomité y enviarlas en un plazo no mayor de tres días siguientes a la celebración de la sesión correspondiente al Presidente del Comité para su estudio y análisis;
X.    Las demás que le sean encomendadas por el Presidente del Comité.
TRANSITORIO
ÚNICO. La presente Modificación entrará en vigor al día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.


10-Junio-2014

Liberación del 11vo. Paquete de Medicamentos Genericos. from COFEPRIS ARN on Vimeo.

 


06-Junio-2014

 

MODIFICACIÓN de los puntos 10.4 y 17.8, de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
 

ÚNICO.- Se modifican los puntos 10.4, a efecto de adicionar el subpunto 10.4.21, y 17.8, de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 22 de julio de 2013, para quedar como sigue:
10.4 Sistemas de Producción de productos estériles.
10.4.1 a 10.4.20 ...
10.4.21 A efecto de facilitar una correcta aplicación de las buenas prácticas de fabricación de productos estériles, además del punto 10.4 y sus subpuntos, los destinatarios de esta Norma tendrán disponible para su consulta la página de internet http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/anexo6nom059.pdf, en la que se incluye el Anexo 6 de la Serie de Informes Técnicos de la Organización Mundial de la Salud, No. 961, de 2011, Buenas prácticas de fabricación para los productos farmacéuticos estériles establecidas por la Organización Mundial de la Salud (por sus siglas en inglés WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Annex 6, WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products).
17.8 World Health Organization. Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 3, good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles y Annex 6, WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products. Geneva, 2011.



03-Junio-2014

DECRETO por el que se reforman los artículos 47 y 200 Bis de la Ley General de Salud, en materia del aviso de funcionamiento.
 

Artículo Único.- Se REFORMAN el segundo párrafo del artículo 47 y el tercer párrafo del artículo 200 Bis de la Ley General de Salud, para quedar como sigue:
Artículo 47. ...
El aviso a que se refiere el párrafo anterior deberá presentarse por lo menos treinta días anteriores a aquel en que se pretendan iniciar operaciones y contener los requisitos establecidos en el artículo 200 Bis de esta Ley.
...
Artículo 200 Bis. ...
...
El aviso a que se refiere este artículo deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, por lo menos treinta días anteriores a aquel en que se pretendan iniciar operaciones y contendrá los siguientes datos:
I. a VI. ...



14-Marzo-2014
 

DECRETO por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud.
 

ARTÍCULO ÚNICO.- Se REFORMAN los artículos 167, fracción VI, párrafo segundo; 170, fracción II, párrafo segundo; 190 Bis 1, fracción VI, párrafo segundo y 190 Bis 2, fracción III, párrafo segundo, y se ADICIONAN el párrafo segundo, recorriéndose el actual segundo para pasar a ser tercero al artículo 167; el párrafo segundo al artículo 170; el párrafo cuarto al artículo 173; el párrafo cuarto al artículo 174; el párrafo tercero al artículo 175; el párrafo segundo al artículo 190 Bis 1 y el párrafo segundo al artículo 190 Bis 2 del Reglamento de Insumos para la Salud, para quedar como sigue:
ARTÍCULO 167. ...
I. a V. ...
VI. ...
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y el proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos, de conformidad con las Normas correspondientes. De ser el caso, la Secretaría fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que la Secretaría o sus terceros autorizados, comprobarán el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y el proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos en los términos previstos en la Ley y demás disposiciones aplicables. Si esta comprobación no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
...
...
Para el otorgamiento del registro sanitario a que se refiere este artículo, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos, de conformidad con las Normas correspondientes.
...
ARTÍCULO 170. ...
I. ...
II. ...
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y el proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos, de conformidad con las Normas correspondientes. De ser el caso, la Secretaría fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que la Secretaría o sus terceros autorizados, comprobarán el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y el proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos en los términos previstos en la Ley y demás disposiciones aplicables. Si esta comprobación no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
...
...
III. ...
 
Para el otorgamiento del registro sanitario a que se refiere este artículo, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos, de conformidad con las Normas correspondientes.
ARTÍCULO 173. ...
I. a VII. ...
...
...
Para el otorgamiento del registro sanitario a que se refiere este artículo, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y el proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos, de conformidad con las Normas correspondientes.
ARTÍCULO 174. ...
I. a V. ...
...
...
Para el otorgamiento del registro sanitario a que se refiere este artículo, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y el proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos, de conformidad con las Normas correspondientes.
ARTÍCULO 175. ...
I. a III. ...
...
Para el otorgamiento del registro sanitario a que se refiere este artículo, la Secretaría verificará que se cumplan las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos, conforme a las Normas correspondientes, a través de la licencia, certificado o documento expedido por la autoridad competente del país de origen para tales efectos.
ARTÍCULO 190 Bis 1. ...
I. a V. ...
VI. ...
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y el proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos, de conformidad con las Normas correspondientes. De ser el caso, la Secretaría fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que la Secretaría o sus terceros autorizados, comprobarán el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y el proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos en los términos previstos en la Ley y demás disposiciones aplicables. Si esta comprobación no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
...
Para el otorgamiento de la prórroga del registro sanitario a que se refiere este artículo, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos, de conformidad con las Normas correspondientes.
ARTÍCULO 190 Bis 2. ...
I. a II. ...
III. ...
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste
provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y el proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos, de conformidad con las Normas correspondientes. De ser el caso, la Secretaría fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que la Secretaría o sus terceros autorizados, comprobarán el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y el proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos en los términos previstos en la Ley y demás disposiciones aplicables. Si esta comprobación no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
...
Para el otorgamiento de la prórroga del registro sanitario a que se refiere este artículo, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos, de conformidad con las Normas correspondientes.
TRANSITORIO
Único.- El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Dado en la Residencia del Poder Ejecutivo Federal, en la Ciudad de México, Distrito Federal, a los doce días del mes de marzo de dos mil catorce.- Enrique Peña Nieto.- Rúbrica.- La Secretaria de Salud, María de las Mercedes Martha Juan López.- Rúbrica.

 


08-Abril-2014
 

ACUERDO por el que se señalan los días inhábiles para la realización de trámites ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el año 2014.

 

ACUERDO POR EL QUE SE SEÑALAN LOS DÍAS INHÁBILES PARA LA REALIZACIÓN DE TRÁMITES ANTE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS PARA EL AÑO 2014

 

ARTÍCULO PRIMERO.- Exclusivamente para efectos de la realización de trámites ante la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, se considerarán inhábiles, además de los días que establece el artículo 28, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, los días 17 y 18 de abril y 18 al 31 de julio de 2014.

ARTÍCULO SEGUNDO.- En los días comprendidos en el artículo anterior, no correrán los plazos que establecen las leyes, reglamentos y demás disposiciones aplicables.



23-Enero-2014

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, otorga a la unidad de verificación COFA Integral, S.A. de C.V., la renovación de Autorización No. TA-93-13, de Tercero Autorizado como Unidad de Verificación como Auxiliar en el Control Sanitario de Medicamentos, con una vigencia del 16 de diciembre de 2013 al 16 de diciembre de 2015, que incluye personal factultado para realizar actividades como auxiliar en el Control Sanitario para la elaboración del dictamen del Registro Sanitario de:
  • Medicamentos Alopaticos: que se otorguen dentro de los supuestos previstos en las fracciones IV, V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud;
  • Modificaciones Administrativas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Biológicos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 185, 186 y 190 del Reglamento de Insumos para la Salud,
  • Modificaciones Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitarios de Medicamentos Alopáticos, Vitamínicos y Hernolarios en terminos de los artículos 185 y 186 del Reglamento de Insumos para la Salud, y
  • Prórrogas de Registros Sanitarios de Medicamentos Alopáticos, Biológicos, Vitamínicos y Herbolarios en términos de los artículos 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 5 y 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud.

OFICIO No. CAS/TA/93/2013:



 

08-Enero-2014
 

 MODIFICACIÓN del punto 20 de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. 

MODIFICACIÓN DEL PUNTO 20 DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2013, BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
ÚNICO.- Se modifica el punto 20 de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 22 de julio de 2013, para quedar como sigue:
20. Vigencia.
...
Respecto al punto 10.6 y sus subpuntos entrarán en vigor el día 18 de julio de 2014.
TRANSITORIO
ÚNICO.- La presente modificación entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Sufragio Efectivo. No Reelección.
México, D.F., a 26 de diciembre de 2013.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.
 

NOTAS DEL DÍA de años anteriores - 2012 a 2013  (clic aquí)

 


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